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AESEG alerta sobre los riesgos de la Directiva de Aguas Residuales para medicamentos genéricos

13/11/2025

AESEG alerta sobre los riesgos de la Directiva de Aguas Residuales para medicamentos genéricos

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La nueva propuesta de la Directiva europea de tratamiento de aguas residuales urbanas (TARU) ha encendido el debate en el sector: AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos) alerta que su diseño actual podría imponer cargas desproporcionadas sobre los fabricantes de medicamentos genéricos, comprometiendo su viabilidad y dificultando el acceso a tratamientos esenciales.
 
Con motivo de estas advertencias, conversamos con Elena Casaus, Secretaria General de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, para analizar el impacto técnico, sanitario y regulatorio de la directiva, las posibles salvaguardas y las claves para que el sector del agua y el farmacéutico encuentren un equilibrio sostenible entre protección ambiental y salud pública.
 


Para empezar Elena, ¿puedes explicarnos en términos generales qué exige la nueva directiva de aguas residuales en relación con la eliminación de contaminantes emergentes y qué carga regulatoria supondría para las EDAR?

 
La nueva Directiva europea de tratamiento de aguas residuales urbanas introduce por primera vez la obligación de eliminar microcontaminantes, entre ellos residuos de medicamentos y cosméticos, mediante tecnologías avanzadas en las estaciones depuradoras (EDAR).
 
Esta medida, aunque responde a una preocupación ambiental legítima con la que estamos de acuerdo, implica una carga regulatoria muy significativa para las instalaciones de tratamiento, especialmente en las grandes aglomeraciones urbanas.
 
La exigencia de implementar tratamientos cuaternarios requiere inversiones iniciales muy elevadas, además de un mantenimiento técnico complejo y costoso. Muchas EDAR no están preparadas para asumir estos requisitos sin apoyo financiero adicional, lo que podría comprometer su operatividad y sostenibilidad.
 
 
 
“Es necesario encontrar un equilibrio entre la protección ambiental y el acceso a tratamientos esenciales”

AESEG advierte que el reparto de costes fijado por la directiva —que exige que los sectores, como el farmacéutico, financien hasta el 80% de las inversiones de nuevos tratamientos cuaternarios— resulta “desproporcionado y discriminatorio”. ¿Qué elementos consideras problemáticos de ese planteamiento?

Desde AESEG, en línea con Medicines for Europe, consideramos que el reparto de costes previsto en la Directiva, que obliga a los sectores farmacéutico y cosmético a financiar hasta el 80 % de las inversiones y costes operativos de los nuevos tratamientos, es claramente desproporcionado y discriminatorio.
 
En el caso de los medicamentos genéricos, esta carga resulta especialmente injusta y desproporcionada, ya que se trata de productos que representan un volumen muy alto de consumo, pero tienen un valor comercial bajo debido a su precio regulado. Aunque representan el 70% del volumen de recetas en Europa, su peso en valor es solo del 19%. En España, esta brecha es aún mayor: los genéricos suponen el 41% del volumen, pero apenas el 12% de la facturación.
 
Bajo el escenario más exigente, el sector asumiría hasta 208 millones de euros anuales, comprometiendo la viabilidad de medicamentos esenciales con precios regulados por debajo de 1,60 euros. Imponerles una carga económica tan elevada sin tener en cuenta su contribución real a la contaminación ni su valor social como medicamentos esenciales pone en riesgo su sostenibilidad.
 
Además, se excluyen otros sectores que también generan microcontaminantes, lo que agrava la sensación de trato desigual y falta de equidad en la aplicación del principio de “quien contamina paga”.
 

El informe conjunto de AESEG y LECA señala que algunos valores de toxicidad (PNEC) estimados por la directiva no coinciden con los reconocidos por agencias farmacéuticas como la EMA. ¿Qué implicaciones técnicas, legales o científicas tiene esa discrepancia?
 
Uno de los aspectos más preocupantes de la Directiva es la discrepancia entre los valores de PNEC que propone y los que reconocen agencias como la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas).
 
La Comisión Europea ha basado en gran medida su estudio de viabilidad para justificar el sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) en indicadores de toxicidad modelados por ordenador y en datos de concentración poco fiables, en lugar de utilizar datos empíricos de ecotoxicidad obtenidos en laboratorio, como exigen las agencias reguladoras mencionadas. Esta metodología ha llevado a una sobreestimación sistemática de la contribución de los medicamentos de uso humano a la carga tóxica en aguas residuales.
 
De hecho, se ha atribuido el 58 % de la carga total de residuos químicos a tan solo cuatro medicamentos, cuando los valores PNEC basados en laboratorio muestran que su contribución real es inferior al 1 %. Un ejemplo claro es el telmisartán, identificado por la Comisión como la sustancia con mayor carga tóxica, al que se le asignó un valor PNEC de 0,55 ng/L. Sin embargo, la literatura científica y los estándares de la EMA y la ECHA sitúan ese valor en 49 µg/L (es decir, 49.000 ng/L), lo que representa una diferencia de unas 90.000 veces. Esta distorsión evidencia una falta de rigor técnico en la evaluación del impacto ambiental de los medicamentos y pone en cuestión la base científica sobre la que se construye el régimen de financiación propuesto.
 
Esta falta de armonización entre criterios ambientales y sanitarios puede generar inseguridad jurídica, conflictos regulatorios y revisiones innecesarias de medicamentos ya autorizados. En el caso de los genéricos, que ya operan con márgenes muy ajustados, cualquier carga adicional derivada de estas discrepancias puede traducirse en retiradas del mercado o en una reducción de la oferta disponible. Además, se corre el riesgo de que se tomen decisiones regulatorias basadas en datos no validados científicamente, lo que podría afectar negativamente tanto a la industria como a la salud pública.
 

En el caso concreto de medicamentos genéricos, que representan un volumen alto pero un valor comercial bajo, se señala que el impacto podría ascender a cientos de millones de euros anuales. ¿Cómo ves la sostenibilidad del modelo farmacéutico bajo esas cargas, y qué consecuencias sanitarias o económicas podrían derivarse?
 
El impacto económico estimado para el sector de genéricos en España podría superar los 200 millones de euros anuales, una cifra que resulta insostenible para un modelo que se basa en ofrecer medicamentos accesibles, eficaces y seguros a precios bajos. Si se mantiene el diseño actual de la Directiva, podríamos enfrentarnos a desabastecimientos de medicamentos básicos, a un aumento del gasto público por el desplazamiento hacia alternativas más caras y a una pérdida de eficiencia en el Sistema Nacional de Salud.
 
En definitiva, se pondría en riesgo el acceso equitativo a tratamientos esenciales especialmente para los pacientes más vulnerables, y se comprometería la sostenibilidad de un modelo que ha demostrado ser clave para la contención del gasto sanitario y la garantía de acceso universal.
 

 
Desde la óptica del sector del agua, ¿qué retos técnicos y operativos conllevaría la implementación obligatoria de tecnologías avanzadas en EDAR (cuaternarias, ozono, adsorción, membranas)? ¿Qué costes, mantenimiento o adaptaciones serían necesarios?
 
La implementación obligatoria de tecnologías cuaternarias en las EDAR plantea retos técnicos y operativos considerables. Estas tecnologías, como el ozono, la adsorción con carbón activado, las membranas de ultrafiltración o los procesos de oxidación avanzada, requieren infraestructuras específicas, personal cualificado, un control riguroso de los procesos y una gestión adecuada de los residuos secundarios que generan.
 
Además, su aplicación masiva podría ser inviable en muchas instalaciones pequeñas o medianas, que no disponen de los recursos necesarios para adaptarse a los nuevos requisitos sin comprometer su funcionamiento. Los costes de inversión y mantenimiento son elevados, y la adaptación estructural de las EDAR existentes podría requerir años de planificación y ejecución.
 

Finalmente Elena, ¿qué vías de mitigación, ajustes o salvaguardas propones para que la directiva cumpla con los objetivos ambientales sin comprometer el acceso a medicamentos ni generar impactos negativos injustificados?
 
La industria de medicamentos genéricos reafirma su compromiso con la limpieza de las aguas residuales urbanas y con los objetivos del Pacto Verde Europeo. No obstante, a través de AESEG, el sector ha solicitado a las autoridades españolas activar salvaguardas y revisar con urgencia el reparto de contribuciones previsto en la Directiva, con el objetivo de evitar un impacto desproporcionado sobre los medicamentos genéricos.
 
En concreto, proponemos eliminar o modificar sustancialmente las disposiciones que imponen la carga financiera a la industria farmacéutica antes de su entrada en vigor, ya que el modelo actual no contempla las particularidades de los medicamentos esenciales ni garantiza su viabilidad comercial. Tal y como ha reconocido recientemente la Comisaria de Medio Ambiente de la Comisión Europea, los Estados miembros tienen la posibilidad de introducir salvaguardas para proteger estos tratamientos, por lo que instamos a las autoridades españolas a definir criterios claros que permitan preservar el acceso a medicamentos básicos sin comprometer los objetivos ambientales.
 
AESEG también solicita una pausa urgente en la adopción del esquema de RAP, mientras se revisa adecuadamente su diseño y se garantiza un reparto justo, proporcional y basado en evidencia científica. El sistema actual no incentiva la sostenibilidad ni permite a los fabricantes adoptar medidas correctoras, ya que los medicamentos no pueden reformularse y sus precios están regulados, lo que impide trasladar los costes al precio final. Esta rigidez estructural hace que cualquier carga adicional recaiga directamente sobre la viabilidad del producto, sin margen de maniobra para el fabricante.
 
Además, esta petición se enmarca en un contexto de creciente oposición institucional en Europa. Francia y Alemania han solicitado simplificar la Directiva en su plan industrial conjunto; Polonia ha presentado una demanda ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea; Italia ha pedido una pausa en el Consejo; y el Parlamento Europeo ha reclamado una nueva evaluación del impacto. Estas señales evidencian que el debate está abierto y que existe una preocupación compartida sobre las consecuencias de aplicar el esquema tal como está planteado.
 
Proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial, sino una decisión estratégica de salud pública. Los medicamentos genéricos dinamizan el precio del mercado farmacéutico, liberan recursos para financiar la innovación y garantizan el acceso equitativo a los tratamientos. Su sostenibilidad es clave para la resiliencia del SNS y para avanzar en los objetivos medioambientales sin comprometer la salud de millones de ciudadanos.
 

Muchas gracias.
 
 

 

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